齐二假药事件与gmp认证制度
栏目:医药信息 发布时间:2020-04-28

齐二假药事件与gmp认证制度

连夺四条性命的齐齐哈尔第二制药有限公司(下称齐二药)假药案,已经有了初步结论。

据国家食品药品监督管理局(下称药监局)称,整个事件皆缘于犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义,用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药,而齐二药则将二甘醇辅料用于生产,于是含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。

我们注意到,在这份通报中,国家药监局特别强调了齐二药违反了gmp的相关规定

所谓gmp(goodmanufacturingpractice),其原义为良好作业规范,或优良制造标准,不过是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在中国,gmp往往被等同于《药品生产质量管理规范》。

虽然中国的《药品管理法》与其他国家一样,只要求企业进行gmp自愿认证,但自1998年国家药监局成立后,gmp认证成为其工作重点之一,并在1999年强制规定,自200471日起,凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。虽然有该局官员解释:尽管gmp认证之后,企业数量减少了,但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高。但国家药监局药品安全监管司司长白慧良此前在接受媒体采访时承认,每家药厂通过gmp的认证成本平均超过1000万元(包括为通过认证而进行的技术改造投入)。

这笔平均1000万元的改造费用,国营老牌制药厂的生存空间客观上挤压了不少,为融得通过认证的资金,20032005,是国营药厂改制的最高潮。而据媒体报道,齐二药为完成gmp认证,仅投入就高达3000万元,而企业转制恰恰也正是在此期间完成。

平心而论,gmp对药品的每道生产及管理环节事无巨细都有所关照,并且重点强调:.药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员,承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。且据国家药监局官员称,几年间全国各地药监部门共派出超过500个检查小组,考核各企业的通过情况。

可以客观地说,在投入如此巨大的情况下,只要企业真的能够满足gmp的各项指标,以统计学的角度来讲,类似齐二药这种因为进了假原料而导致生产出假药的低级错误,出现的几率完全可以忽略不计。

然而,惨剧还是发生了。为什么一场投资以百亿计的强化药品质量管理行动,却并没有取得我们所期望的效果?

曾有业内人士对药品逃避检查的路径作了总结:如不按时把产品送到相关部门进行检验,为应付检查,特别生产一个批次超合格(符合国家标准,但比厂标高很多)的产品;随意修改厂检报告等。

与此同时,迫于资金与人员压力,药监部门还无法做到对企业的原辅料在购进时进行监管,省级药监对企业的定期检验也只能做到12年一次。

如果将对药品生产企业的检验全部交由药监部门一方,显然不现实。一个可行的设想是,可以将大量的日常认证工作交由中介组织去完成,药监部门仅进行指导及严格抽检,通过此两项措施,将有限的药监人员从繁重的日常认证工作中抽离,从而大大地提高监管效率。

药监部门对过去那种一劳永逸的认证式监管方法已有所反思,在通报齐二药事件当日,国家药监局印发了《药品gmp飞行检查暂行规定》,要求各地药监部门采取临时抽查的方式,对各药企落实gmp情况进行现场检查。

亡羊补牢,为时不晚。但如何让药企自觉自愿地依gmp行事,而不是当作一件应付上面政策的事来完成,还值得我们持续地思考。